Международные тренды в сфере стандартизации и СО
13.07.2025
Еще 42 стандартных образца НЦСО признаны в странах СНГ
03.08.2025
В условиях стремительного развития фармацевтической отрасли и ужесточения регуляторных требований решающим фактором эффективности любой лаборатории становится квалифицированный кадровый состав.
Многие лаборатории сегодня совмещают сразу несколько функций, предлагая комплексные решения в разработке. Для успешной работы в таких полифункциональных лабораториях необходимы специалисты с высоким уровнем квалификации, обладающие широким кругозором и компетентностью в одной или нескольких областях, таких как химия, биология, биотехнология, биохимия, фармакология, статистика и ИТ. Ни один специалист, каким бы образованным он ни был, не в состоянии охватить все эти области в полной мере.
Дарья Дорофеева уполномоченное лицо НЦСО рассказывает: каких сотрудников ищут фармацевтические лаборатории сегодня?
Химик-синтетик
Начальным звеном в процессе разработки инновационного лекарственного препарата является химик-синтетик. Это специалист, занимающийся созданием новых молекул – потенциальных действующих веществ. Он разрабатывает способы синтеза, подбирает оптимальную структуру соединений для повышения их эффективности и безопасности, участвует в масштабировании процесса получения вещества. Химик-синтетик должен обладать глубокими познаниями в органической и медицинской химии, методах синтеза и очистки.
Работа в тесной связке со специалистом по компьютерному моделированию, химиками-аналитиками и клиническими фармакологами позволяет существенно экономить временные и материальные ресурсы, минимизируя риск выхода на фармацевтический рынок неэффективных или небезопасных лекарственных препаратов.
Специалист по цифровому прогнозированию успеха
В фармацевтической индустрии всё большее значение приобретает специалист по компьютерному моделированию. Этот участник команды работает на стыке химии, биологии и IT. Применяя методы молекулярного моделирования, искусственного интеллекта и биоинформатики, он способен in silico прогнозировать потенциальные мишени для лекарственных веществ и механизмы связывания с ними молекулы-кандидата, предсказывать фармакокинетику. Эта работа позволяет направить усилия команды в наиболее перспективное русло, экономя ресурсы предприятия. Из сотен молекул-кандидатов специалист по компьютерному моделированию может помочь выбрать лишь несколько с оптимальным сочетанием свойств для разработки лекарственного препарата. Сотрудник должен обладать не только навыками программирования и знаниями алгоритмов, но и хорошим пониманием химии и фармакологии, чтобы корректно ставить задачи для моделирования и интерпретировать полученные результаты.
Провизор-технолог
Получить эффективное действующее вещество недостаточно – его нужно превратить в удобную, стабильную и производимую в промышленных масштабах лекарственную форму (таблетку, капсулу, инъекционный раствор и т.д.). Именно этой задачей занимается технолог. В его ведении – подбор вспомогательных веществ, выбор наиболее рациональной технологической схемы, настройка оборудования и параметров производственного процесса.
Такой специалист должен глубоко знать физико-химические свойства веществ, биофармацию, а также требования стандарта GMP. Он тесно взаимодействует с химиками-синтетиками (получая от них активные фармацевтические субстанции) и провизорами-аналитиками (проверяя качество на каждом этапе разработки и масштабирования). Кроме того, технолог совместно с уполномоченным лицом и отделом обеспечения качества гарантирует, что разработанный процесс будет воспроизводимым и контролируемым в условиях реального производства.
Провизор-аналитик
Одним из ключевых специалистов в фармацевтической лаборатории является провизор-аналитик – именно он отвечает за процесс контроля качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов. Провизоры-аналитики незаменимы как на фармацевтических предприятиях, так в научно-исследовательских лабораториях.
На экспертное мнение провизора-аналитика опирается система обеспечения качества лекарственных средств предприятия. Такой специалист должен досконально знать современные фармакопейные методы, аналитические приборы и требования нормативной документации. Сегодня рынок труда испытывает дефицит опытных провизоров-аналитиков, поэтому они ценятся особенно высоко.
Метролог
Отдельного внимания требует вопрос включения в штат лаборатории квалифицированного специалиста-метролога, особенно если организация занимается разработкой стандартных образцов (СО) для целей контроля качества. Разработка и аттестация СО невозможны без соблюдения принципов прослеживаемости измерений, обеспечения точности и воспроизводимости испытаний.
Наличие такого специалиста в лаборатории гарантирует, что любые аналитические процедуры выполняются и соответствуют требованиям достоверности и прослеживаемости, особенно в случае, если результаты испытаний будут использоваться при составлении регистрационных досье или в процессе фармаконадзора.
Уполномоченное лицо по качеству
Уполномоченное лицо по качеству – это должность, прямо предусмотренная законодательством для предприятий, выпускающих лекарственные препараты. Этот сотрудник несет персональную ответственность за выпуск каждой серии продукта. В его полномочия входит проверка всей документации производственного процесса и контроля качества серии. Только после одобрения с его стороны лекарственный препарат может покинуть пределы фармацевтического предприятия.
Для выполнения этих функций специалист должен иметь профильное высшее образование (чаще всего фармацевтическое или химическое) и достаточный опыт, подтверждённый периодической аттестацией. Его независимость и компетентность строго контролируются: регуляторные органы во время инспекций обязательно проверяют квалификацию и наличие этого сотрудника в штате.
Биостатистик
Любая разработка лекарственного препарата подкрепляется экспериментальными данными. От правильной интерпретации этих данных зависит, будут ли результаты признаны достоверными, а решения – обоснованными. За научную строгость выводов отвечает биостатистик. Глубокое владение методами математической статистикой у такого специалиста должно сочетаться с пониманием биологии и медицины. Биостатистик тесно сотрудничает с клиническими фармакологами при составлении протоколов исследований и с провизорами-аналитиками при обработке результатов доклинических исследований. Его задача – отделить статистически значимые эффекты препарата от случайных колебаний и артефактов. Роль биостатистика в команде – гарантировать объективность и достоверность получаемых результатов.
Клинический фармаколог
Когда дело доходит до клинических испытаний, ключевую роль играет клинический фармаколог. Хотя этот специалист обычно не входит в штат фармацевтической лаборатории в классическом понимании этого термина, он тесно взаимодействует со всеми участниками жизненного цикла лекарственного препарата на этапе его разработки. Это врач-специалист, который отвечает за научное и медицинское сопровождение клинических исследований препарата. Клинический фармаколог участвует в разработке протоколов испытаний, определяет схемы дозирования и режимы введения лекарственного препарата, прогнозирует возможные лекарственные взаимодействия и побочные эффекты. Во время проведения клинических исследований он мониторит состояние участников, анализирует фармакокинетические параметры, оценивает фармакодинамические эффекты.
Благодаря наличию медицинского образования и понимания принципов фармакологии, этот специалист служит связующим звеном между лабораторной наукой и практической медициной. Совместно с биостатистиком клинический фармаколог оценивает, действительно ли полученные в исследовании данные об эффектах препарата клинически значимы для пациентов. Кроме того, клинические фармакологи часто участвуют в работе комитетов по этике и взаимодействуют с регуляторными органами.
Как мы видим, фармацевтическая лаборатория (как самостоятельная организация или как часть фармацевтического завода) – это сложный «организм», в котором успех определяется не только передовым оборудованием и качеством используемых материалов, но прежде всего людьми.
Одним из примеров успешной интеграции специалистов разных областей является «Национальный центр стандартных образцов». Деятельность организации связана с двумя ключевыми направлениями: разработкой стандартных образцов утвержденного типа (ГСО) и функционированием аналитической лаборатории. В штат организации входят технологи и аналитики, обладающие высоким уровнем квалификации. Все сотрудники проходят периодическое профильное обучение, а также повышают квалификацию в области надлежащих практик и метрологии. Это позволяет обеспечить высокое качество предоставляемых услуг и комплексный подход к решению аналитических задач.
