Лаборатория
В декабре 2023 года завершено строительство нового лабораторного комплекса НЦСО, что позволило значительно расширить возможности компании в области разработки, аттестации и производства стандартных образцов активных фармацевтических субстанций (АФС) и их примесных соединений.
С вводом в эксплуатацию нового комплекса НЦСО приступил к выполнению коммерческих заказов по контролю качества лекарственных средств, а также к проведению научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) в соответствии с международными стандартами.
Лаборатория оборудована передовыми аналитическими системами ведущих мировых производителей, что обеспечивает высокую точность и воспроизводимость результатов.
Исследования в рамках разработки и регистрации лекарственных средств
Доклинические исследования
Проведение исследований ex vivo (на культурах клеток и тканей), in vivo (на животных) и in silico (компьютерное моделирование) для получения данных о безопасности и биологической эффективности кандидата в лекарственное средство.
Клинические исследования
Проведение исследований фармакокинетики и иммуногенности в рамках исследований биоэквивалентности и ранних фаз клинических исследований.
Услуги в рамках контроля качества
Разработка, валидация и апробация методик НД
Разработка и валидация методик количественного определения действующего вещества, подлинности, однородности дозирования, контроля примесей и растворения для нормативной документации (НД). Включает также профильное консультирование и независимый контроль методик перед подачей досье.
Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР)
Проведение теста сравнительной кинетики растворения, который необходим для выбора серии референтного препарата для последующего исследования биоэквивалентности.
Биовейвер
Проведение ТСКР, валидации ТСКР и оценки биофармацевтической растворимости для регистрации лекарственных препаратов по биофармацевтической системе классификации (БКС) в рамках процедуры биовейвера.
Контроль качества БАД
Проведение исследований для контроля качества биологически активных добавок, включая: определение микроэлементов (методом ИСП-МС), витаминов, тяжелых металлов, а также количественное определение соединений (методом ВЭЖХ-УФ и ВЭЖХ–МС/МС).
Сертификация и система качества
Деятельность испытательной лаборатории НЦСО соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (сертификат №GMP/EAEU/RU/01520-2024) и требованиям системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (сертификат №S10020132).
Материалы и персонал
Все расходные материалы и реактивы соответствуют требованиям качества и заказываются у проверенных поставщиков. Персонал нашей лаборатории состоит из высококвалифицированных специалистов с большим опытом работы в области контроля качества. Все наши сотрудники регулярно проходят обучение и повышение квалификации, что позволяет им эффективно использовать самые современные методы анализа, получать объективные результаты и находить пути решения в сложных аналитических задачах.
Нужна консультация?
Вы можете уточнить всю необходимую информацию по услугам лаборатории, написав нам на электронную почту или позвонив по телефону.