Миссия и назначение Центра

ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО) является 100%-ной дочерней структурой Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России.

На основании Приказа Росстандарта ФБУ «ГИЛС и НП» включено в перечень участников Государственной службы стандартных образцов в качестве назначенной организации, которая уполномочила НЦСО осуществлять полный цикл работ по обеспечению фармацевтической и медицинской промышленности России высококачественными стандартными образцами утвержденного типа (ГСО).

Деятельность НЦСО направлена на укрепление технологического суверенитета страны, снижение зависимости от импорта и повышение устойчивости отечественного фармпроизводства.

Роль стандартных образцов в фармацевтической отрасли

Стандартные образцы (СО) являются эталонными материалами, которые играют критически важную роль в обеспечении контроля качества на всех этапах производства лекарственных средств. Благодаря им можно проводить исследования фармацевтической субстанции и готовой продукции.

СО используются для:

  • Идентификации и количественного определения фармацевтических субстанций.
  • Проведения исследований в рамках разработки новых лекарственных препаратов.
  • Осуществления фармакокинетических и химико-токсикологических исследований.
  • Экологического мониторинга на производственных площадках. Разработка методов контроля с использованием СО способствует улучшению надзора со стороны как самого производителя, так регуляторов.

Проблемы импортозависимости и преимущества национальной системы СО

До создания НЦСО российские фармпроизводители были вынуждены ориентироваться на импортные стандартные образцы Американской и Европейской фармакопеи (USP, EP), что создавало ряд системных рисков:

  • Логистические риски: Длительные сроки поставки (от нескольких недель до полугода) и сбои в глобальных цепях поставок
  • Экономические риски: Высокая и нестабильная стоимость, обусловленная курсовыми колебаниями и маржой дистрибьюторов.

Создание национальной системы СО позволяет нивелировать эти риски, обеспечивая производителей доступными, качественными и своевременно поставляемыми эталонами.

Ключевые компетенции и услуги НЦСО

Центр обладает всеми необходимыми компетенциями для полного цикла работы со стандартными образцами:

  • Разработка и аттестация новых стандартных образцов.
  • Проведение испытаний и определение метрологических характеристик.
  • Производство и поставка СО отечественным производителям.

Условия сотрудничества и конкурентные преимущества

НЦСО предлагает фармацевтическим компаниям гибкие и выгодные условия сотрудничества:

  • Возможность заказа необходимого объема конкретной серии СО без обязательств по крупным партиям и годовым авансам.
  • При отсутствии требуемого СО в портфеле, Центр осуществляет его разработку и аттестацию, постоянно расширяя номенклатуру.
  • Полное исключение логистических рисков и длительных сроков ожидания.
  • Стоимость отечественных стандартных образцов фиксирована и значительно ниже импортных аналогов.

Деятельность ООО «Национальный центр стандартных образцов» направлена на создание устойчивой, независимой и конкурентоспособной системы обеспечения отечественной фарминдустрии критически важными СО. Сотрудничество с НЦСО позволяет производителям лекарственных средств оптимизировать затраты, повысить надежность производственных процессов и укрепить позиции на внутреннем и международном рынках.