Объемы продаж НЦСО увеличились в 5 раз за 2025 год
12.12.2025
Поздравляем с наступающим Новым годом!
29.12.2025
Делимся с вами ключевыми тезисами из эксклюзивного интервью директора по производству и аттестации СО НЦСО Владимира Гегечкори для GxP News, где обсуждались роль стандартных образцов в стратегии «Фарма-2030» и текущие вызовы отрасли.
Как вы оцениваете ход стратегии «Фарма-2030» и какой вклад НЦСО вносит в ее реализацию?
Стратегия «Фарма-2030» имеет ключевое значение в рамках импортозамещения и для формирования собственного научно-технологического кластера.
Важно отметить, что стандартные образцы для медицинской и фармацевтической промышленности были включены в эту программу как самостоятельный пункт, что подтверждает их важную роль в стандартизации и контроле качества лекарственных средств.
НЦСО активно развивает направление стандартных образцов. Благодаря мерам государственной поддержки было разработано и подготовлено большое количество стандартных образцов из перечня ЖНВЛП.
На сегодняшний день, наша продукция уже представлена на рынках РФ и стран ЕАЭС, мы продолжаем работать в рамках данной стратегии и продвигать нашу продукцию.
Сколько у Вас стандартных образцов на данный момент? Готов ли банк СО к таким вызовам, как «Фарма-2030»? Готов ли Центр стандартных образцов обеспечить отрасль СО и в какие сроки?
Работа по созданию российского Банка стандартных образцов была начата несколько лет назад, когда на рынке практически отсутствовали отечественные СО для фармацевтики. Это была высокая планка и очень амбициозная задача, которую мы успешно выполняем и на сегодняшний день.
В течение длительного времени наша организация занималась разработкой стандартных образцов за собственный счет. Однако, на сегодняшний день ситуация кардинально изменилась. Благодаря совместной работе НЦСО (как дочерней структуры ФБУ «ГИЛС и НП»), коллег из Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, и других организаций, за три года Банк вырос от нескольких наименований до нескольких сотен.
Мы закрыли порядка большую часть стандартных образцов для перечня ЖНВЛП, что гарантирует их доступность для производителей Российской Федерации и стран ЕАЭС.
Насколько активно производители переходят на отечественные стандартные образцы?
В последние годы мы отмечаем кратное увеличение спроса на российские стандартных образцы. Раньше производители отдавали предпочтение зарубежным эталонам (USP, EP), уже прописанным в их документации. Ситуацию изменили несколько факторов: санкционная политика, логистические сложности и волатильность курса.
Кроме того, Министерство здравоохранения и Министерство промышленности и торговли России подготовили и выпустили важный разъяснительный документ, который уравнял в правах российские стандартные образцы (фармакопейные стандартные образцы и стандартные образцы утвержденного типа) и значительно упростил процедуру внесения изменений в регистрационные досье.
Это дало мощный импульс, и сейчас крупные российские производители постепенно переходят на отечественные стандартные образцы.
Как расширение базы отечественных СО влияет на доверие к российской фармацевтической отрасли?
Это фундаментальный вопрос фармацевтической безопасности. Мы должны гарантировать не только эффективные, но и безопасные лекарственные препараты.
В текущих условиях необходимо строить защищенный рынок, где контроль качества как отечественных, так и импортируемых лекарств, осуществляется с помощью отечественных расходных материалов, в том числе и стандартных образцов, особенно, когда мы говорим о стандартных образцах утвержденного типа (ГСО).
Стандартные образцы утвержденного типа – это первичные эталоны, которые позволяют объективно оценивать качество любой продукции, как отечественного производства, так и импортного. Таким образом, мы всегда можем гарантировать безопасность того, с чем мы имеем дело.
Как механизм «второй лишний» может отразиться на фармацевтической промышленности и чем может помочь НЦСО?
Подобные инициативы открывают новые перспективы для российских производителей, создавая конкурентные преимущества. Это путь, в котором мы можем развиваться.
НЦСО всецело встраивается в концепцию импортозамещения. Мы помогаем отрасли не только своими стандартными образцами, но и работаем над локализацией производства других критически важных расходных материалов, например, в области хроматографии.
Наша цель – предоставить отечественным производителям полный комплект инструментов для выпуска качественной продукции для граждан России.
Этот диалог подтверждает, что создание собственной эталонной базы – не просто задача, а необходимое условие для лекарственной безопасности и технологического суверенитета страны.
