Описание

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции азитромицина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит азитромицин.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию азитромицина, порошок белого или почти белого цвета ((2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-3,4,10-Тригидрокси-13- [(2,6-дидезокси-3-С-метил-3-О-метил-α-L-рибо-гексопиранозил) окси]-3, 5, 6, 8, 10, 12, 14 - гептаметил - 11 - {[3, 4, 6 – тридезокси - 3 - (диметиламино) - β - D - ксило-гексопиранозил] окси} - 2 - этил - 1 - окса - 6 - азациклопентадекан - 15 - она дигидрат), расфасованный по 410 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010, с указанием идентификационного номера экземпляра и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ФБУ «ГИЛС и НП».

Срок годности экземпляра: 3 года.

Производитель: ООО «НЦСО»

Характеристики

• Аттестуемая характеристика

  ✔ Массовая доля азитромицина

• Интервал допускаемых аттестованных значений, %

  ✔ от 93,0 до 100,0 вкл.

• Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, %

  ✔ ± 1,0

• Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, %

  ✔ 1,0