Описание
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции амлодипина безилата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит амлодипина безилат.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию амлодипина безилата (5-Метил-3-этил{(4RS)-2-[(2-аминоэтокси)метил]-6-метил-4-(2-хлорфенил)-1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоксилата}бензолсульфонат C20H25ClN2O5·C6H6O3S), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 350 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет.
Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО».
Срок годности экземпляра: 2 года.
Производитель: ООО «НЦСО»
Характеристики
-
Аттестуемая характеристика
✔ аттестуемая характеристика – массовая доля амлодипина безилата, %
-
Интервал допускаемых аттестованных значений, %
✔ от 95,0 до 99,9
-
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, %
✔ ± 1,0
-
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95 %
✔ 1,0