Команда НЦСО посетила международную выставку CPHI в Шанхае
04.07.2025
Как меняется фармацевтическая отрасль?
Современная мировая фармацевтика находится в постоянном развитии, и ключевые изменения в области стандартизации и стандартных образцов (СО) определяют будущее отрасли. Национальный центр стандартных образцов анализирует глобальные тенденции, чтобы оставаться на передовой и обеспечивать высокие стандарты качества.
Вот 5 ключевых трендов, которые уже влияют на стандартизацию и стандартные образцы.
Гармонизация регуляторных требований
Ведущие мировые регуляторы, такие как FDA (США), EMA (Европа) и PMDA (Япония), активно сближают подходы к GMP (надлежащей производственной практике), GCP (клиническим исследованиям) и стандартным образцам.
Это упрощает международное взаимодействие и повышает доверие к фармацевтической продукции. Важным шагом стало взаимное признание инспекций, что ускоряет выход препаратов на глобальные рынки.
Цифровизация процессов
Внедрение электронной маркировки, онлайн-систем регистрации и единых баз данных значительно ускоряет контроль качества и снижает количество ошибок. Автоматизированные платформы позволяют ускорить контроль, проверять подлинность лекарственных средств и минимизировать ошибки
Локализация производства стандартных образцов
После пандемии COVID-19 и изменений в глобальной логистике многие страны усилили работу над созданием собственных стандартных образцов. НЦСО активно развивает производство отечественных ГОСТ-СО, что снижает зависимость от импорта и укрепляет фармацевтическую безопасность России.
Внедрение искусственного интеллекта и передовых технологий
Машинное обучение и цифровые алгоритмы всё чаще используются для прогнозирования состава веществ, анализа качества и оптимизации процессов стандартизации. Это позволяет быстрее и точнее оценивать соответствие продукции установленным нормам.
НЦСО в тренде: соответствие мировым стандартам
Эти изменения задают новый вектор развития фармацевтической отрасли, и НЦСО активно внедряет лучшие международные практики в свою работу. Центр продолжает развивать сотрудничество с ведущими регуляторами, расширять линейку отечественных стандартных образцов и внедрять цифровые решения для повышения эффективности контроля качества.
