Результаты работы 2024
30.04.2025
Андрей Аркадьевич Берман, генеральный директор НЦСО, прокомментировал ситуацию с использованием импортных СО фармпроизводителями для журнала GxP News.
Контроль качества под угрозой
Несмотря на наличие многоуровневой системы контроля качества лекарственных средств в России и странах ЕАЭС, сохраняются риски поступления на рынок фальсифицированных или недостаточно проверенных препаратов. Зафиксированы случаи ввоза БАДов с незаявленными активными веществами, включая сибутрамин – психостимулятор, подлежащий государственному контролю.
Геополитика усиливает потребность в локализации
С 2022 года из-за санкций ввоз европейских и американских стандартных образцов (СО) ограничен. Образцы доставляются обходными путями, что вызывает сомнения в их подлинности и условиях хранения. Это подчёркивает необходимость развития собственного банка СО.
Создание отечественной базы СО – стратегическая задача
Национальный центр стандартных образцов (ООО «НЦСО») активно развивает линейку отечественных СО для контроля качества активных фармацевтических субстанций, примесей и вспомогательных веществ. В приоритете – разработка примесных соединений для уже существующих МНН. Сегодня в арсенале НЦСО – около 250 образцов, и ассортимент планируется расширять, включая вещества вне перечня ЖНВЛП.
Цели государственной программы «Фарма-2030»
К 2030 году планируется достичь 70% доли локализованных СО на рынке. Для этого необходима активная интеграция отечественных образцов в производственные процессы.
Проблемы внедрения и пути их решения
Андрей Аркадьевич Берман, подчеркнул и основные причины и пути решения возникшей ситуации.
Почему производители не спешат переходить на отечественные СО?
Многие компании продолжают использовать импортные образцы из-за привычки, либо из-за опасений, связанных с внесением изменений в регистрационное досье. Этот процесс требует согласования с регуляторами, что производители воспринимают как потенциальный риск задержек. В некоторых случаях используются неофициальные рабочие образцы, что негативно сказывается на качестве продукции.
Преимущества, которые пока недооцениваются
Отечественные СО сопровождаются расширенными сертификатами с полным перечнем характеристик, востребованных экспертами. Совместно с Минздравом и Минпромторгом ведётся работа по упрощению нормативной базы для ускорения их внедрения. Уже сегодня стандартные образцы утверждённого типа признаны в Узбекистане и Азербайджане.
Регуляторные барьеры и информирование рынка
Одной из причин недоверия к отечественным СО остаются правовые неясности и недостаточная осведомлённость специалистов. Известны случаи неправильной интерпретации статуса стандартных образцов утверждённого типа.
Мы убеждены: устранение нормативных несостыковок и повышение осведомлённости производителей – ключ к переходу на новые стандарты и снижению зависимости от импортных решений.
