Результаты работы 2024
30.04.2025
Система менеджмента качества в обращении стандартных образцов
14.05.2025
Андрей Аркадьевич Берман, генеральный директор НЦСО, прокомментировал ситуацию с использованием импортных СО фармпроизводителями для журнала GxP News.
Контроль качества под угрозой
Геополитика усиливает потребность в локализации
Создание отечественной базы СО – стратегическая задача
Национальный центр стандартных образцов (ООО «НЦСО») активно развивает линейку отечественных СО для контроля качества активных фармацевтических субстанций, примесей и вспомогательных веществ. В приоритете – разработка примесных соединений для уже существующих МНН. Сегодня в арсенале НЦСО – около 250 образцов, и ассортимент планируется расширять, включая вещества вне перечня ЖНВЛП.
Цели государственной программы «Фарма-2030»
Проблемы внедрения и пути их решения
Андрей Аркадьевич Берман, подчеркнул и основные причины и пути решения возникшей ситуации.
Почему производители не спешат переходить на отечественные СО?
Преимущества, которые пока недооцениваются
Регуляторные барьеры и информирование рынка
Одной из причин недоверия к отечественным СО остаются правовые неясности и недостаточная осведомлённость специалистов. Известны случаи неправильной интерпретации статуса стандартных образцов утверждённого типа.
Мы убеждены: устранение нормативных несостыковок и повышение осведомлённости производителей – ключ к переходу на новые стандарты и снижению зависимости от импортных решений.
