Авибактам натрия
Детали
| Аббревиатура | ГИЛС-Авибактам |
|---|---|
| Единица измерения | Флакон |
| Объем | 250 мг. |
Описание стандартного образца
Cтандартный образец представляет собой субстанцию авибактама натрия, от белого до желтого или бежевого цвета кристаллический порошок, расфасованный по 250 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками.
Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Метрологические характеристики
Аттестованная характеристика - аттестуемая характеристика - массовая доля авибактама натрия, %
| Аттестуемая характеристика СО | Аттестованное значение СО, % | Границы значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при P=0,95), ±δ% | Значение абсолютной расширенной неопределенности аттестованного значения СО
(при P=0,95, k=2) U, % |
|---|---|---|---|
| Массовая доля Авибактама натрия, % | 99,0 | ±1,0 | 1,0 |
Назначение
Контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции авибактама натрия, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит авибактам натрия.
Стандартный образец может использоваться для:
- Установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- Калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Инструкция по применению
Общие указания:
Перед использованием стандартного образца необходимо проверить комплектность, упаковку, наличие маркировки и этикетки путем внешнего осмотра.
Упаковка стандартного образца должна быть герметичной и не иметь повреждений.
При повреждении упаковки или отсутствии этикетки и маркировки стандартный образец не может быть использован.
Стандартный образец может быть использован для идентификации авибактама натрия, входящего в состав субстанций, лекарственных препаратов и материалов.
Данный стандартный образец не является лекарственным средством.
Документы, определяющие применение стандартного образца
ГОСТ ISO/ІЕС 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
Методики измерений массовой доли авибактама натрия в субстанции авибактама натрия, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит авибактам натрия.
Условия транспортирования и хранения
Стандартный образец должен храниться в упаковке изготовителя отдельно от продуктов питания, в защищённом от попадания прямых солнечных лучей месте при температуре минус (20±5) °С.
Транспортирование СО может осуществляться любым видом транспорта при условии обеспечения сохранности упаковки СО, предохраняющей СО от механических повреждений, загрязнений, попадания влаги и контакта с агрессивными средами.
После вскрытия флакона материал СО хранению не подлежит.
Требования безопасности
При работе со стандартным образцом необходимо применять средства индивидуальной защиты (резиновые перчатки, маска).
Материал, взятый для анализа, после измерений утилизируется в соответствии с порядком, установленными в лаборатории.
Комплект поставки
Экземпляр СО с этикеткой в полиэтиленовом пакете и паспорт СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток»