Система менеджмента качества в обращении стандартных образцов

Система менеджмента качества (СМК) в производстве стандартных образцов (СО) объединяет фармацевтические и управленческие практики, обеспечивая выпуск продукции высокого качества. Необходимы строгое соблюдение стандартов и проведение испытаний, подтверждающих соответствие СО действующим требованиям. Гармонизация СМК осложняется различиями в международных требованиях к качеству, а также экономическими и культурными особенностями. Первые СО были разработаны в СССР в 1961 году. Сейчас СО упоминаются в большинстве ведущих фармакопей, однако общепринятая классификация до сих пор отсутствует. В отчёте ISO/TR 10989:2009 предложено деление на фармакопейные СО и СО прочих производителей.

Международные руководства (например, ICH Q7) устанавливают правила разработки СО, включая использование внутренних первичных эталонов при отсутствии официальных. Согласно ГОСТ ISO Guide 30-2019, СО классифицируются как RM, CRM и матричные RM, в зависимости от установленных характеристик, уровня метрологической прослеживаемости и области применения.

Характеристики СО и ССО определяются в ходе характеризации, оценки однородности и стабильности. Стабильность исследуется после подтверждения однородности и учитывается при расчёте неопределённости аттестованных значений. В России применяются стандарты серии ISO 9000 и ГОСТ Р ИСО 17034—2021, определяющие компетентность производителей СО. Для признания качества и прослеживаемости результатов измерений производитель проходит добровольную сертификацию СМК в НМИ, что также подтверждает его техническую компетентность.

Производитель СО (RMP) обязан внедрить систему качества, привлечь квалифицированный персонал, обеспечить условия производства и контроль, разработать процедуры, использовать верифицированные методики и средства измерений, подтверждать стабильность и однородность СО, а также оформлять документацию и паспорта на образцы. Требования к СМК (по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и 17034-2021) можно реализовать по двум вариантам – создание новой системы или использование уже действующей, при условии выполнения всех нормативных пунктов.

Управленческие и технические требования охватывают: управление документацией, аудитами, производством, персоналом, подрядчиками, оборудованием и методиками, а также обработку претензий и несоответствий. В России СО классифицируются по уровню признания: государственные, межгосударственные, отраслевые, корпоративные и КООМЕТ. Сертифицированные СО должны обладать метрологической прослеживаемостью, иметь сертификат и соответствовать ГОСТ Р ИСО 17034-2021.

ГОСТ Р ИСО 17034 также предъявляет требования к процессу производства: планирование, контроль, хранение, использование методик, оценку однородности и стабильности, характеризацию, обработку результатов, оформление документации и послепродажное сопровождение. Для ССО дополнительно необходимы метрологическая прослеживаемость и оценка неопределённости аттестованных значений.

Отсутствие системы признания производителей СО может снижать качество продукции, поэтому её внедрение в рамках Государственной службы СО имеет приоритетное значение. Подтверждение соответствия производителей международным требованиям, сертификация СМК и внедрение понятия «аттестованный СО» позволят повысить точность, сопоставимость и международное признание российских измерений. Рекомендуется разработка единой международной системы требований, использование стандартов ISO 17025, систематизация методов оценки чистоты СО, обмен опытом между организациями, повышение квалификации персонала и участие в аккредитационных программах, таких как ILAC. Эти меры обеспечат унификацию подходов к производству и контролю СО, создавая условия для глобального признания.