От российской субстанции до готового препарата: НЦСО формирует полный цикл фармацевтической разработки

GxP News: Андрей Аркадьевич, в последние годы российская фармацевтическая отрасль развивалась прежде всего под знаком импортозамещения. На ваш взгляд, где мы находимся сегодня?

Андрей Берман: Я бы сказал, что импортозамещение выполнило и продолжает выполнять чрезвычайно важную функцию, но сегодня перед отраслью уже стоит более сложная задача. Нам необходимо двигаться от замещения отдельных импортных продуктов к устойчивой национальной технологической базе – к способности самостоятельно разрабатывать продукт, получать субстанцию, создавать готовую лекарственную форму, масштабировать технологию, обеспечивать контроль качества и сопровождать препарат на регуляторном пути.

Для фармацевтической промышленности особенно важно, что сегодня государственная задача формулируется уже не просто как наличие российского аналога. Национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья» ставит задачу обеспечения технологического суверенитета в производстве лекарств, а одним из его ориентиров является достижение к 2030 году 80-процентной доли стратегически значимых лекарственных средств, производимых в России по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции.

На мой взгляд, именно здесь сегодня находится главный вызов для отрасли: нужно не просто заменить поставку, а создать внутри страны устойчивую цепочку знаний, технологий, аналитических компетенций и промышленного производства. И именно в эту цепочку мы в НЦСО сегодня последовательно встраиваемся.

GxP News: Как на эту новую повестку отвечает НЦСО? Многие специалисты до сих пор прежде всего ассоциируют компанию со стандартными образцами.

Андрей Берман: И это совершенно естественно, потому что именно со стандартных образцов начиналась наша история. Но с самого начала мы рассматривали стандартные образцы не как изолированный продукт, а как элемент инфраструктуры качества фармацевтической отрасли.

За несколько лет компания прошла очень серьезную эволюцию. Появился современный лабораторный комплекс, развивались аналитические компетенции, была внедрена система менеджмента качества. По состоянию на 2026 год портфель НЦСО превышает 270 наименований стандартных образцов, а в апреле текущего года мы открыли R&D-центр полного цикла, ориентированный уже непосредственно на разработку подходов к синтезу АФС и создание готовых лекарственных форм.

Сегодня наша задача – предложить фармацевтическим компаниям не набор разрозненных лабораторных операций, а единый проектный контур, в котором научная разработка изначально ориентирована на последующее промышленное внедрение и регуляторные требования. Именно такую модель мы заложили в R&D-центр.

GxP News: Давайте разберем эту модель практически. Допустим, у российского производителя уже есть отечественная фармацевтическая субстанция и он хочет создать на ее основе готовую лекарственную форму. Что НЦСО может предложить такому заказчику?

Андрей Берман: Это одна из базовых моделей работы нашего R&D-центра. Наличие отечественной АФС – очень важный результат, но само по себе оно еще не означает, что мы получили готовый промышленный лекарственный препарат.

Наш R&D-центр заявлен как площадка полного цикла разработки. В частности, мы работаем над созданием лекарственных форм с учетом биофармацевтических характеристик вещества и можем решать задачи, связанные с низкой растворимостью, биодоступностью или стабильностью. Параллельно формируется аналитическая часть проекта – разрабатываются и валидируются методики, определяется подход к контролю качества, изучается профиль примесей.

GxP News: А если российской промышленной технологии получения самой АФС еще нет?

Андрей Берман: Тогда мы можем заходить в проект на более ранней стадии.

Работа начинается с анализа молекулы и возможных синтетических подходов. Далее идет разработка или оптимизация схемы получения АФС, подбор условий, работа с исходными веществами и интермедиатами, очисткой, выделением продукта. Очень важная часть – профиль примесей: необходимо понимать, какие примеси образуются, как их идентифицировать и контролировать. R&D-центр НЦСО включает разработку и оптимизацию синтетических схем, масштабирование процессов от лабораторного до пилотного уровня, идентификацию и синтез примесей и формирование их профиля.

Здесь проявляется одна из исторически сильных компетенций НЦСО. Компания занимается стандартными образцами действующих веществ и примесей, а аналитическая инфраструктура позволяет связать химическую разработку с контролем качества. Таким образом, синтетик, аналитик и специалист по будущей готовой лекарственной форме работают не как три независимых подрядчика, а как части одного проекта.

GxP News: Получается, НЦСО может включаться как в разработку АФС, так и в последующее создание ГЛФ?

Андрей Берман: Именно так. И в этом мы видим одно из главных преимуществ нашей модели.

Для условного проекта может быть два входа. Первый: у заказчика уже есть российская АФС, и необходимо создать на ее основе конкурентоспособную готовую лекарственную форму. Второй: есть выбранная молекула и потребность в локализации, но сначала необходимо создать или оптимизировать российскую технологию синтеза субстанции.

Во втором случае траектория получается максимально полной: синтетическая схема АФС → масштабирование → профиль и стандарты примесей → аналитические методики → разработка ГЛФ → подготовка промышленного трансфера → регуляторное сопровождение.

GxP News: Насколько важна регуляторная составляющая уже на стадии R&D? Иногда регистрация воспринимается как задача, которой нужно заниматься после завершения разработки.

Андрей Берман: Я считаю такой подход устаревшим. Сегодня регуляторную стратегию необходимо формировать практически одновременно с научно-технологической. Решения, принимаемые на стадии разработки субстанции и готовой формы, напрямую определяют качество будущего регистрационного пакета.

Поэтому в НЦСО мы стремимся строить проект от конечной цели. Компания развивает регуляторную практику и консалтинг и заявляет сопровождение проектов по вопросам разработки, качества, регистрации и обращения лекарственных средств. В R&D-модель также прямо включено сопровождение регуляторных процессов.

Я бы здесь использовал термин «сквозная регуляторная готовность»: мы стараемся учитывать требования к будущему досье не после завершения R&D, а по ходу разработки.

GxP News: Можно ли в таком случае говорить о формате «одного окна» для фармацевтической разработки?

Андрей Берман: По сути, именно к этому мы стремимся, хотя я предпочел бы термин «единый центр управления разработкой». Дело не в том, чтобы механически собрать максимальное количество услуг под одной вывеской. Главное – обеспечить согласованность решений.

В модели R&D-центра НЦСО вместе с научной частью предусмотрены экономическая оценка проекта, подбор поставщиков необходимых материалов и сопровождение регуляторных процессов.

GxP News: В 2026 году государство дополнительно усиливает акцент на стратегически значимых препаратах и глубине локализации. Насколько это изменит спрос на подобные R&D-компетенции?

Андрей Берман: На мой взгляд, очень существенно. В апреле 2026 года Правительство утвердило новый перечень стратегически значимых лекарственных средств, а в июле он был дополнен еще 149 наименованиями. Это показывает, насколько системный характер приобретает задача обеспечения технологической независимости по критически важным препаратам.

Для рынка это очень важный сигнал. Экономическая ценность глубокой локализации повышается.

GxP News: Кто сегодня является потенциальным партнером НЦСО для таких проектов?

Андрей Берман: Круг партнеров достаточно широкий.

Это российские фармацевтические производители, которым необходимо локализовать конкретные препараты или перевести уже существующую локализацию на более глубокий уровень. Это компании, у которых есть отечественная АФС и задача создать на ее основе качественную ГЛФ.

Отдельное направление – совместные проекты с научными организациями. НЦСО использует гибкую проектную модель и при решении сложных научных задач может привлекать профильные организации, экспертов и высокотехнологичную исследовательскую инфраструктуру.

GxP News: Каким вы видите НЦСО через несколько лет?

Андрей Берман: Я хотел бы, чтобы НЦСО воспринимали уже не только как Национальный центр стандартных образцов в узком смысле этого определения, а как одну из комплексных научно-технологических площадок российской фармацевтической отрасли.

За последние годы компания уже существенно расширила периметр деятельности: от разработки и аттестации стандартных образцов – к аналитическим исследованиям, собственным решениям для хроматографии, разработке АФС и ГЛФ, регуляторному сопровождению, R&D полного цикла и логистическому обеспечению производителей фармацевтическими субстанциями и материалами. В 2026 году к этому добавилась лицензированная фармацевтическая деятельность в части оптовой торговли, хранения и перевозки лекарственных средств.

Но для нас расширение количества услуг – не самоцель. Наша задача – соединять эти направления вокруг одной потребности отрасли: как быстрее, надежнее и с меньшим технологическим риском превратить научную идею или российскую АФС в промышленный лекарственный препарат.

GxP News: И последний вопрос. Как бы вы сформулировали главный тезис нового этапа для российской фармы?

Андрей Берман: Наверное, так: технологическая независимость должна стать фундаментом технологической конкурентоспособности.

Первый этап – научиться не зависеть критически от внешнего источника технологии. Второй – сделать российскую технологию эффективной, воспроизводимой и экономически жизнеспособной. Третий – научиться масштабировать ее и выходить с российским продуктом на внешний рынок.

И если следующий этап позволит российским разработкам не только обеспечивать внутренние потребности, но и успешно выходить на рынки других стран, это будет уже показатель не импортозамещения, а полноценной конкурентоспособности отрасли.

Источник: отраслевой портал GxP News. Оригинал материала.