От импортозамещения к экспортному потенциалу

Российская фармацевтическая индустрия пришла к тому, что локализации одной только готовой лекарственной формы уже недостаточно. Сегодня вопрос стоит значительно глубже: о технологическом лидерстве, лекарственной безопасности и формировании собственного промышленного контура, где все критические стадии – от разработки технологии до синтеза активной фармацевтической субстанции и её внедрения на производство – находятся внутри России и ЕАЭС. Именно такую рамку задают и Указ Президента РФ от 07.05.2024 № 309 о национальных целях развития, и Стратегия развития здравоохранения до 2030 года, утверждённая Указом Президента РФ от 08.12.2025 № 896. Последняя прямо связывает устойчивость системы здравоохранения с технологическим суверенитетом Российской Федерации и ставит задачу по росту доли произведённых в России лекарств в сегменте ЖНВЛП до 90% к 2030 году.

Продолжением этой логики стала Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года, утверждённая распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 № 1495-р. Важно, что речь идет уже не только об импортозамещении в его обычном понимании. «Фарма-2030» ориентирует отрасль на развитие новых технологий, повышение конкурентоспособности и рост экспорта. Среди задач зафиксирован целевой показатель увеличения экспорта лекарственных препаратов к 2030 году до 3,4 млрд долларов. План реализации Программы, отдельно предусматривает продолжение системных мер поддержки отечественного производства и приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на рынок.

Для производителей это означает смену точки приложения инвестиций. Источник устойчивости и будущей маржи смещается с поздних стадий производства в сторону ранних химических и биотехнологических процессов – туда, где формируется сама схема получения субстанции, и ее масштабирование на производстве. Поэтому постановление Правительства РФ от 10.09.2025 № 1392, ввело для фармацевтической продукции балльную систему локализации. С 1 января 2026 года российское происхождение в фармацевтической продукции все больше должно подтверждаться не декларациями, а реальным производственным процессом.

В этом смысле очень показательны методические рекомендации Минпромторга по оценке технологических процессов производства лекарственных средств. Документ фактически проводит границу между тем, что действительно считается производством АФС на территории ЕАЭС, и тем, что является лишь поздней доработкой продукта. Для химического синтеза ключевыми признаются стадии производства исходного сырья и такие стадии химической трансформации, на которых в молекулу включается существенный структурный фрагмент целевой субстанции. А вот очистка, перекристаллизация, солеобразование, полиморфные модификации или микронизация сами по себе не создают требуемой глубины локализации. Для отрасли это важный практический сигнал: в новом регуляторном ландшафте ценится именно разработка и промышленное освоение технологии. Логика этого подхода соответствует и гармонизированным правилам ЕАЭС по GMP и разработке АФС.

Прямое экономическое значение такой глубины локализации проявляется в закупках. Ещё постановлением Правительства РФ от 12.05.2018 № 572 были предусмотрены преференции при госзакупках для лекарственных препаратов, все стадии производства которых, включая синтез фармацевтических субстанций, осуществляются в России и других государствах ЕАЭС. В новой системе национального режима базовым актом стало постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, а в 2025 году дополнительно были утверждены правила добровольного представления данных в систему мониторинга движения товаров для подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов по постановлению Правительства РФ от 23.09.2025 № 1462. Иными словами, процесс закупки всё более последовательно поддерживает тех производителей, которые способны доказать не формальную, а реальную глубину локализации.

Руководство страны подчёркивает, что импортозамещение не является самоцелью. Для фармацевтической индустрии первый естественный рубеж внешнего роста – это рынок ЕАЭС. В августе 2025 года утверждена Концепция развития общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, а с 1 января 2026 года в государствах Союза допускаются к обращению только препараты с регистрацией по правилам ЕАЭС. По данным Евразийской экономической комиссии, объём фармацевтического сектора ЕАЭС в 2024 году составил 30,9 млрд долларов, из которых 34% пришлось на государственные закупки, а объём производства фармпродукции в странах Союза достиг 10,2 млрд долларов с темпом роста 18%. Из этих параметров логично следует, что именно ЕАЭС – ближайшая ниша, которую российские производители должны занимать уже сейчас, а затем масштабировать присутствие на страны СНГ и другие рынки сбыта.

Поэтому выигрывать в ближайшие годы будут те компании, которые мыслят не категориями «локализовать отдельную операцию», а категориями полного воспроизводимого процесса – от схемы синтеза АФС до выпуска готовой лекарственной формы и выхода на рынок ЕАЭС. На практике именно здесь сегодня особенно востребованы компетенции на стыке химической разработки, аналитики, GMP, регуляторной стратегии и промышленного внедрения.

Именно такую модель работы предлагает R&D-центр НЦСО – центр разработки полного цикла, способный превратить задачу локализации из набора разрозненных исследований в управляемый проект «от молекулы до промышленного продукта». Центр объединяет исследования в области поиска и оптимизации синтетических процессов, разработки АФС и лекарственных форм, изучения и контроля профиля примесей, разработки и валидации аналитических методик, лабораторного и пилотного масштабирования, технологического трансфера, GMP и регуляторного сопровождения.

Ключевое преимущество НЦСО – собственная исследовательская инфраструктура и эксклюзивный доступ к высокотехнологичному оборудованию специализированных партнёрских площадок, включая современные хроматографические, масс-спектрометрические, спектральные, термоаналитические и элементно-аналитические комплексы, что позволяет решать сложные задачи с высокой глубиной исследования и подтверждать результат несколькими взаимодополняющими методами. Междисциплинарная команда химиков, аналитиков, технологов и специалистов по качеству опирается на опыт предыдущих проектов по разработке, масштабированию и подготовке технологий к внедрению, поэтому заказчик получает не отдельный отчёт, а практически применимое решение: воспроизводимый процесс, подтверждённые критические параметры, необходимый комплект документации и понятный набор решений к промышленному выпуску.

Такой формат сокращает сроки и технологические риски, помогает экономически обосновать локализацию и создаёт основу не только для российского происхождения продукта, но и для его конкурентоспособного выхода на рынки ЕАЭС и далее.

Автор: Андрей Аркадьевич Берман, генеральный директор НЦСО