Отечественные стандартные образцы: основа контроля качества и независимости фармацевтической отрасли

Несмотря на наличие многоуровневой системы контроля качества лекарственных средств в России и странах ЕАЭС, сохраняются риски поступления на рынок фальсифицированных или недостаточно проверенных препаратов. Зафиксированы случаи ввоза БАДов с незаявленными активными веществами, включая сибутрамин – психостимулятор, подлежащий государственному контролю. С 2022 года из-за санкций ввоз европейских и американских стандартных образцов (СО) ограничен. Образцы доставляются обходными путями, что вызывает сомнения в их подлинности и условиях хранения. Это подчёркивает необходимость развития собственного банка СО.

Национальный центр стандартных образцов (НЦСО) активно развивает линейку отечественных СО для контроля качества активных фармацевтических субстанций, примесей и вспомогательных веществ. В приоритете – разработка примесных соединений для уже существующих МНН. Сегодня в арсенале НЦСО – около 250 образцов, и ассортимент планируется расширять, включая вещества вне перечня ЖНВЛП.

К 2030 году планируется достичь 70% доли локализованных СО на рынке. Для этого необходима активная интеграция отечественных образцов в производственные процессы. Многие компании продолжают использовать импортные образцы из-за привычки, либо из-за опасений, связанных с внесением изменений в регистрационное досье. Этот процесс требует согласования с регуляторами, что производители воспринимают как потенциальный риск задержек. В некоторых случаях используются неофициальные рабочие образцы, что негативно сказывается на качестве продукции. Отечественные СО сопровождаются расширенными сертификатами с полным перечнем характеристик, востребованных экспертами. Совместно с Минздравом и Минпромторгом ведётся работа по упрощению нормативной базы для ускорения их внедрения. Уже сегодня стандартные образцы утверждённого типа признаны в Узбекистане и Азербайджане.

Одной из причин недоверия к отечественным СО остаются правовые неясности и недостаточная осведомлённость специалистов. Известны случаи неправильной интерпретации статуса стандартных образцов утверждённого типа.

Мы убеждены: устранение нормативных несостыковок и повышение осведомлённости производителей – ключ к переходу на новые стандарты и снижению зависимости от импортных решений.